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Importazione dall’estero se i farmaci sono carenti

Non è la prima volta che l’AIFA in tempo di pandemia è costretta a far entrare nel nostro territorio confezioni di medicinali prodotti oltre confine

Nel periodo di emergenza COVID 19 le carenze di medicinali ad uso umano sull’intero territorio nazionale in quanto il titolare A.I.C., che autorizza l’immissione in commercio, temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua, hanno costretto l’Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA ad autorizzare l’importazione di confezioni estere, in sostituzione delle corrispondenti confezioni italiane, per forniture a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

La temporanea irreperibilità sul mercato italiano di medicinali indispensabili per la cura di determinate patologie viene monitorata da AIFA sulla base di una procedura ad hoc. La carenza sulla piazza di un farmaco deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilità causata da distorsioni delle dinamiche distributive. Può essere determinata invece da diversi fattori, tra i quali, per esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti a carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie nei paesi di produzione.

Nella fattispecie, l’ultimo provvedimento AIFA datato 8 febbraio 2021 riguarda due farmaci – BUCCOLAM e MICROPAM – entrambi appartenenti alla famiglia delle benzodiazepine, indicati in particolare per il trattamento delle convulsioni epilettiche nei bambini e adolescenti.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

L’Agenzia del Farmaco, in costante contatto con i titolari AIC al fine di monitorare la situazione e supportare i pazienti, pubblica sul sito nella sezione ‘Comunicazioni AIFA’ gli aggiornamenti sui farmaci introvabili o che scarseggiano annotando: nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC; data di inizio e di presunta conclusione della carenza; esistenza o meno di alternativa terapeutica;motivazioni che hanno determinato la carenza.

In aggiunta, viene pubblicata, come estratto della succitata lista, la lista dei farmaci temporaneamente carenti per i quali AIFA rilascia l’autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all’estero o ha rilasciato la Determinazione all’importazione al titolare AIC.

Informazioni per gli operatori sanitari

Nella fase di carenza di un prodotto per è fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per assicurare ai pazienti un’attenta valutazione di un’eventuale modifica della terapia, considerando il numero limitato delle confezioni disponibili.

Si precisa che la competenza autorizzativa in materia di importazione di farmaci dall’estero da parte di AIFA è limitata ai seguenti casi:

  • medicinali carenti autorizzati in Italia e loro analoghi, salvo specifici provvedimenti presi a tutela della salute pubblica e riportati nell’Elenco dei medicinali non registrati in Italia per i quali l’AIFA ha adottato specifici provvedimenti;
  • vaccini ed emoderivati.

L’importazione di medicinali carenti rientranti nella categoria degli stupefacenti e sostanze psicotrope, ai sensi del D.P.R. 309/1990 e s.m.i., rientra nelle competenze del Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti.

Informazioni per i pazienti

Il paziente che stia attualmente seguendo una terapia, ad esempio, con i medicinali sopra citati, deve parlare con il proprio medico curante o specialista e seguire le indicazioni dallo stesso fornite. Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, è attiva la casella di posta elettronica farmacicarenti@aifa.gov.it..

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